2020年11月9日07:00 GMT
Calquence在以前未治疗和复发或难治性患者中表现出优越的无进展生存期和良好的耐受性
澳门在线赌城娱乐公司 Calquence (acalabrutinib), 新一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂, 已被欧盟(EU)批准用于治疗成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。, 成人中最常见的白血病类型.
欧盟委员会的批准是基于两项III期临床试验的积极结果, 在既往未治疗的CLL患者中使用ELEVATE-TN，在复发或难治性CLL患者中使用提升.1,2 在此之前 建议批准 由欧洲药品管理局人用药品委员会于2020年7月提交.
保罗•图灵, MD, 导演, CLL战略研究计划, 米兰圣拉斐尔大学, 提升 III期临床试验的研究者, 他说:“澳门第一赌城在线娱乐治疗慢性淋巴细胞白血病的最大障碍之一是找到长期控制这种疾病的可耐受的治疗方案, 有合并症的老年患者通常受哪些影响. 今天的消息标志着欧洲患者的重大进展，因为第三期临床试验 Calquence 与目前的标准治疗相比，表现出显著的改善.”
戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, 他说:“这一批准对欧洲患者来说是一个关键的发展，到目前为止，他们的无化疗治疗选择有限. 作为澳门第一赌城在线娱乐在欧洲首个获得批准的血癌药物， Calquence 为数千名慢性淋巴细胞白血病患者提供了一种新的可耐受的治疗选择，具有无与伦比的疗效和积极影响生活质量的潜力.”
在ELEVATE-TN III期试验中， Calquence 与obinutuzumab联合或单药治疗可将疾病进展或死亡的风险降低90%和80%分别, 与标准化学免疫治疗相比，氯霉素加比努单抗, 先前未经治疗的CLL患者.1 在提升 III期试验中，88%的复发或难治性CLL患者服用 Calquence 与利妥昔单抗联合理想拉昔布或苯达莫司汀治疗的68%的患者相比，12个月后仍然存活且无疾病进展.2 试验中期结果的数据发表在 《澳门在线赌城娱乐》 和 临床肿瘤学杂志分别.
Calquence is 批准 在美国用于治疗CLL和小淋巴细胞淋巴瘤，并在全球其他几个国家被批准用于CLL. Calquence 也被批准用于治疗在美国和其他几个国家接受过至少一种先前治疗的成年套细胞淋巴瘤(制程)患者. Calquence 目前在欧洲还没有被批准用于治疗制程.
作为广泛发展计划的一部分， Calquence 正在20多个澳门在线赌城娱乐赞助的用于治疗包括CLL在内的b细胞恶性肿瘤患者的临床试验中进行评估, 制程, 弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL), Waldenström大球蛋白血症(WM), 滤泡性淋巴瘤, 以及其他血液恶性肿瘤.
慢性淋巴细胞性白血病
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型, 估计有105人,2016年全球新发病例达1万例, 随着治疗方法的改进，患者的寿命也会延长，预计慢性淋巴细胞白血病患者的数量也会增加.3,4,5,6 在慢性淋巴细胞白血病, 骨髓中过多的造血干细胞变成异常淋巴细胞，这些异常细胞难以抵抗感染. 随着异常细胞数量的增加，健康白细胞的生存空间越来越小, 红细胞, 和血小板. 这可能导致贫血、感染和出血.4 b细胞受体通过BTK信号传导是CLL的重要生长途径之一.
ELEVATE-TN
ELEVATE-TN (ACE-CL-007)是一项随机试验, 多中心, 开放tagsIII期试验评估的安全性和有效性 Calquence 与obinutuzumab(一种CD20单克隆抗体)联合，或 Calquence 单独使用与氯霉素比较, 一个化疗, 与obinutuzumab联合用于先前未治疗的CLL患者. 65岁以上患者, or between 18 和 65 years of age with a total Cumulative Illness Rating Scale >6 or creatinine clearance of 30 to 69mL/min, 被录取. 在试验中，535名患者被随机分为三组(1:1:1). 第一组患者接受氯霉素与obinutuzumab联合治疗. 第二组患者接受 Calquence (大约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)联合obinutuzumab. 第三组患者接受 Calquence 单药治疗(约每12小时100mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性).1
主要终点是患者的无进展生存期(PFS) Calquence 与氯霉素和比妥珠单抗组相比, 由独立审查委员会(IRC)评估, 一个关键的次要终点是irc评估的PFS Calquence 单药治疗组与氯苯和比努单抗组的比较. 其他次要终点包括客观有效率, 到下一次治疗的时间和总生存期(OS).1
提升
提升 (ACE-CL-309)是全球性的, 随机, 多中心, 开放tagsIII期试验评估的疗效 Calquence 复发或难治性CLL患者. 在试验中，310名患者被随机分为两组(1:1). 第一组患者接受 Calquence 单药治疗(100mg，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性). 第二组患者接受研究者选择的利妥昔单抗, CD20单克隆抗体, 与理想相结合, PI3K抑制剂, 或者利妥昔单抗联合苯达莫司汀, 一个化疗.2
主要终点是通过IRC评估PFS, 关键次要终点包括医师评估的PFS, IRC和医生评估的总体反应率和反应持续时间, 以及操作系统, 患者报告的结果和下一次治疗的时间.2
Calquence
Calquence (acalabrutinib)是下一代选择性BTK抑制剂. Calquence 与BTK共价结合，从而抑制其活性.7,8 在b细胞, BTK信号导致b细胞增殖所需通路的激活, 人口贩卖, 趋化性, 和附着力.7
作为广泛临床发展计划的一部分, 澳门在线赌城娱乐和阿赛特制药目前正在评估 Calquence 在20多个公司赞助的临床试验中. Calquence 正在开发用于治疗多种b细胞血癌，包括CLL, 制程, DLBCL, WM, FL, 以及其他血液恶性肿瘤.
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参考文献
1. Sharman JP，等. ELEVATE TN:阿卡拉布替尼联合Obinutuzumab (O)或单独Vs O +氯霉素(Clb)治疗初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者(Pts)的3期研究. 血. 2019; 134 (Supplement_1): 31. doi: 10.1182 /血液- 2019 - 128404.
2. Ghia P，等. 提升:第三期, 阿卡拉布替尼与依得拉昔布加利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的随机试验[出版前在线发表], 2020年5月27日]. J .临床肿瘤学. 2020; JCO1903355. doi: 10.1200 / JCO.19.03355.
3. 美国癌症协会. 什么是慢性淋巴细胞白血病? 可以在 http://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. 2020年8月.
4. 国家癌症研究所. 慢性淋巴细胞白血病治疗(PDQ®)-患者版. 可在http://www下载.癌症.gov /类型/白血病/耐心/ cll-treatment-pdq. 2020年8月.
5. 全球疾病负担癌症合作. 全球, 区域, 和全国癌症发病率, 死亡率, 逝去的生命岁月, 残疾生活年数, 和29个癌症组的残疾调整生命年, 1990 to 2016. JAMA杂志. 2018;4(11):1553-1568.
6. Jain N，等. 口服靶向治疗时代慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患病率和经济负担. 血. 2015;126:871.
7. Calquence® (acalabrutinib)[处方资料]. Wilmington, DE; 澳门在线赌城娱乐 Pharmaceuticals LP; 2019.
8. 吴杰，张敏 & 刘D. Acalabrutinib (ACP-196):选择性第二代BTK抑制剂. [J]血液学. 2016;9(21).
艾德里安·坎普
公司秘书
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